2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：497

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)實(shí)施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運(yùn)作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來(lái)整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來(lái)提高整體透明度，并旨在加強(qiáng)歐盟不同成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限。患者和 HCP 將

• 掌握SFDA認(rèn)證

  掌握SFDA認(rèn)證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個(gè)至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，它是一個(gè)**機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證，就是指符合這個(gè)機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證？SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國(guó)時(shí)企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國(guó)，那么您需要了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)的具體流程和注意事項(xiàng)，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來(lái)了解一下企業(yè)FCE注冊(cè)。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊(cè)自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)

• MDR/IVDR 注冊(cè)全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)監(jiān)管透明度，對(duì)制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR