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什么是自我符合性聲明?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 在澳大利亞上市后,什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

    在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后,雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序,但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在,旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監(jiān)督,Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng),以較新相關(guān)信息

  • 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別?

    我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*,可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑,不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備,制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而,對(duì)于擁有無菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來說,他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求,他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

  • 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途:挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局

    隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)集采政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重壓力下,越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場(chǎng)的新機(jī)遇。然而,出海并非易事,面對(duì)陌生的市場(chǎng)環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求,企業(yè)如何成功破局,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的**市場(chǎng)**,是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽**醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長,預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動(dòng)市場(chǎng)增長的主要

  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè):把握時(shí)機(jī),確保合規(guī)

    一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)工作應(yīng)該何時(shí)展開,以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分,其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)則是**醫(yī)療器械在長時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確?;颊甙踩年P(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械注冊(cè)證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為 5 年。在

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