防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

時間：2024-03-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊
在醫(yī)療器械市場授權的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟運營商注冊成為了經(jīng)濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復評認證3年
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7
沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權。公正和商業(yè)中立的關系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情