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防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求


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  • MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

    自從MDR法規(guī)實施以來,歐盟認證的速度遠遠低于預(yù)期,這導(dǎo)致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先,MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格,特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

  • 每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權(quán)代表?如何選擇合適的授權(quán)代表

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  • 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K,需要申報510K

    根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解,確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要進行510(k)流程。?首先,需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械,包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范

  • 申請美國EPA認證需要準(zhǔn)備哪些具體材料?

    申請EPA認證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同,但以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料:申請表格:填寫完整的EPA認證申請表格,包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產(chǎn)品說明書:提供詳細的產(chǎn)品說明書,包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報告:提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制

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