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MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實施以來,歐盟認證的速度遠遠低于預(yù)期,這導(dǎo)致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先,MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格,特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權(quán)代表?如何選擇合適的授權(quán)代表
授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當(dāng)?shù)卮?,負?zé)協(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證,協(xié)助上市后監(jiān)督,以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時,作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國制造商之間的聯(lián)系人,向主管當(dāng)局報告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然,每個國家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的,有大有小,比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國家,醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮?。如果醫(yī)
如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K,需要申報510K
根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解,確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要進行510(k)流程。?首先,需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械,包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范
申請EPA認證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同,但以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料:申請表格:填寫完整的EPA認證申請表格,包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產(chǎn)品說明書:提供詳細的產(chǎn)品說明書,包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報告:提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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