肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報(bào)告

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP的適用范圍，對(duì)企業(yè)來說MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國在認(rèn)可程度上是存在一

• 510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊(cè) CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí)，通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國和 4 個(gè) EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷