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肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報(bào)告


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  • 詞條

    詞條說明

  • 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來襲,器械合規(guī)要變天?

    國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備,到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后,都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e

  • FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

    哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠??? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查;?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商,必須在FDA檢查工廠檢查通過后,才可以在美國市場上合法銷售;? ?? 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故;?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部驗(yàn)廠頻率:對(duì)于I類器械,

  • FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案!如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub?

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日,美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會(huì)議:Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會(huì)議:Q-提交計(jì)劃》指南,以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用?Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么?Q-sub的審核流程是什么?FDA反饋方式是什么,周期是多久?在草案中都可以

  • 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

    一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品(如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備)在歐盟被歸類為醫(yī)療器械,并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)Class I(低風(fēng)險(xiǎn),如部分家用美容儀)Class IIa / IIb(中高風(fēng)險(xiǎn),如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備)Class III(高風(fēng)險(xiǎn),如用于眼科或****的激光設(shè)備)激光安全標(biāo)準(zhǔn)(EN/IEC

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