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澳洲TGA認(rèn)證全攻略:流程與時(shí)間周期詳解


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  • 醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎?

    口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

  • 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng),需要注意的事項(xiàng)

    在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng),并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書等文件。步驟1:準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前,您需要準(zhǔn)備以下文件:1. MDL申請(qǐng)表:請(qǐng)?zhí)顚懲暾纳暾?qǐng)表格,確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

  • FDA 510k提交失敗的5大原因

    醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因,并提供一些解決方案,幫助您成功地提交FDA510k申請(qǐng)。原因一:文件不完整或錯(cuò)誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯(cuò)誤信息,將會(huì)導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件,確保它們完整無誤。您可以請(qǐng)專業(yè)人士或律師幫助您審查文件,以確保沒有遺漏或錯(cuò)誤。原因二:技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對(duì)醫(yī)療器

  • FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī):修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

    2024年1月31日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布以下公告:“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì),美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策,旨在通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?!斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

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