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醫(yī)療器械合規(guī)之路:FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485體系是什么含義?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改

  • 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

    沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?!ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊(cè)處(MDNR)進(jìn)行注冊(cè),適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械,有效期為3年?!硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認(rèn)證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

  • CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類

    PPE的定義是什么?根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī)的定義,PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備,旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn):淺表機(jī)械損傷長時(shí)間與水接觸,或與弱清

  • 澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么?

    Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即?

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