醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過(guò)較新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，較對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強(qiáng)制短缺

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療

• FDA/CE是否對(duì)TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問(wèn)，是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時(shí)快速進(jìn)行設(shè)備評(píng)估和縮短審查時(shí)間？實(shí)際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過(guò)這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時(shí)間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒(méi)有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循較快的