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醫(yī)療器械合規(guī)之路:FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重!

    FDA警報紅名單:未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510(k)的設(shè)備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA),或者缺少研究性設(shè)備豁免(IDE)。各司可不經(jīng)實際檢查,扣留本進(jìn)口警報紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單,可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上,中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗

  • 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識

    在醫(yī)療器械行業(yè),遵守FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識)合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎?不用擔(dān)心,角宿將為您一一解答。第一步,獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標(biāo)商的識別號,是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號,您將獲得一個*一**的標(biāo)識碼,使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步,指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

  • 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請?

    潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時,可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR,也不屬于個人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下,潛水氣瓶屬于壓力容器,要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證,不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器,恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效,取代了

  • 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求?

    MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,確立了許多新要求,其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求,新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括:美國地址,美國電話號碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、

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