歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

  一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat

• 中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進入歐盟市場的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別、身體位置和使用持續(xù)時間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險）、II類（中風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs