歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA認證，510k認證，510k申請要求
FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整
英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
美國GMP體系詳解
GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免
SFDA認證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market