歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法

  最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實際經(jīng)驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進(jìn)行比較，進(jìn)行差距分析。選擇角宿團(tuán)隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進(jìn)行必要的實驗室測試和較新標(biāo)簽信息進(jìn)行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多，完成這個最苛刻

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

  在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部 ，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國各地都設(shè)有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個生命周期。在分類

• 化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并列出化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該