助聽(tīng)器FDA 510(k) 注冊(cè)專業(yè)指南

時(shí)間：2024-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)需要注意的事項(xiàng)

  一、歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場(chǎng)，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會(huì)留在歐盟市場(chǎng)l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)和 4 個(gè) EFTA 國(guó)家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國(guó)家的客戶要求制造商提供自由銷

• 快速了解英國(guó)自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請(qǐng)成功！

  角宿將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入證書，對(duì)于想要在英國(guó)自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。- 在申請(qǐng)F(tuán)SC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意：設(shè)備申請(qǐng)F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證！第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料-

• 如果出口美國(guó)的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到?FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通