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助聽(tīng)器FDA 510(k) 注冊(cè)專(zhuān)業(yè)指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

    在醫(yī)療器械和藥品行業(yè),質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP),并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱(chēng)為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言,遵守21 CFR*820部分

  • 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件!

    為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表?如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱(chēng)為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表,角宿可以提供哪些服務(wù)?? ?我們將:對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

  • FDA510(K)申請(qǐng)流程

    一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱(chēng)作510(k)。大部分的II類(lèi)器械,以及少量的I類(lèi)和Ⅲ類(lèi)器械在上市前都需要向FDA提交510

  • 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么?

    一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě),翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核更加全

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