醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

時(shí)間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：480

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問(wèn)權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過(guò)獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問(wèn) EUDAMED，并進(jìn)行

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表

• 血糖試紙如何在FDA注冊(cè)？完整指南

  作為一種常見(jiàn)的測(cè)量血糖水平的工具，血糖試紙?jiān)谌粘Ｉ钪斜粡V泛使用。血糖試紙?jiān)诠芾硖悄虿〉倪^(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。在市場(chǎng)上銷售的血糖試紙需要通過(guò)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的注冊(cè)才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個(gè)完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊(cè)在FDA。第一步：了解FDA的要求在開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前，了解FDA對(duì)血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問(wèn)FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國(guó)FDA代理變更——有何影響？更換美國(guó)代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國(guó)代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國(guó)代理信息？登錄到您的帳戶較新美國(guó)代理部分的信息提交報(bào)名美國(guó)代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國(guó)代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國(guó)代理人信息的免費(fèi)幫