英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：從2024年10月1日開(kāi)始，企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場(chǎng)禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊(cè)全流程管理UDI/設(shè)備注冊(cè)：協(xié)調(diào)

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國(guó)家，所有在該國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類(lèi)器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷(xiāo)商也需要獲得MDEL，無(wú)論他們銷(xiāo)售的是I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)還是IV類(lèi)器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并