針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
13485下醫(yī)療器械出現不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調查，分析導致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續(xù)的改進提供基礎。完善質量管理體系：根據不良事件的原因分析，完善質量管理體系，確保產品在設計、生產、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質量管理體系進行內部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應
歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構審查。然而，目前僅有有限數量的新規(guī)指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保
如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？
歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規(guī)服務，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明
影響醫(yī)療器械認證費用的因素有哪些
醫(yī)療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫(yī)療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設計和制造醫(yī)療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便較好地預估認證費用。2. 申請范圍和規(guī)模認證費用也會根據申請者的申請