清潔劑怎樣出口美國(guó)？

時(shí)間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：304

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國(guó)FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱(chēng)美國(guó)FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國(guó)外工廠(chǎng)之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國(guó)外工廠(chǎng)之間的日常事務(wù)交流，

• 太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)，F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么

  眼鏡的種類(lèi)很多，太陽(yáng)鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)要求也會(huì)有所不同。我們先來(lái)講講太陽(yáng)鏡。一、了解美國(guó)FDA的要求1. 美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)太陽(yáng)鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。2. 太陽(yáng)鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽(yáng)鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽(yáng)鏡必須提供足夠的紫外線(xiàn)（UV）保護(hù)，有效阻擋UVA和UVB輻射

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請(qǐng)將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體（即：您是贊助商），您必須確保滿(mǎn)足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請(qǐng)都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對(duì)于無(wú)法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險(xiǎn)的公司來(lái)說(shuō)，De Novo 途徑可能是一個(gè)很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個(gè)良好指標(biāo)來(lái)說(shuō)明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)