清潔劑怎樣出口美國(guó)？

時(shí)間：2022-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國(guó)FDA PMA美國(guó)FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• TGA對(duì)ARTG納入申請(qǐng)的評(píng)估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)都必須包括申請(qǐng)表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證明以及可能的產(chǎn)品評(píng)估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請(qǐng)將不通過初步評(píng)估，將被拒絕。TGA 對(duì)將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類，以及合格評(píng)定認(rèn)證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請(qǐng)中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系