澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

時間：2022-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：491

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  詞條說明

• 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

  IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以

• 哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認(rèn)證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風(fēng)險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外，該認(rèn)證是必需的。此外，ISO 13485認(rèn)證可以擴(kuò)大您的市場準(zhǔn)入，幫助您進(jìn)一步拓

• FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

  近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標(biāo)簽的要求變得越來越嚴(yán)格。為了確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標(biāo)簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標(biāo)簽審查機(jī)構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團(tuán)隊將仔細(xì)審查您的藥物標(biāo)簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報和其他相關(guān)文件。我們的目

• 如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證？

  要確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證，我們可以參考以下步驟和相關(guān)信息來進(jìn)行清晰的判斷：了解CE認(rèn)證的重要性：CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，對于所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強(qiáng)制性的。CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標(biāo)志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標(biāo)志。注意，CE標(biāo)志必須清晰可見，不能