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TGA注冊相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體,也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進(jìn)入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣,在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊,之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中,企業(yè)常問的問題解釋如下:1、TGA對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管
一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊?醫(yī)療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性,為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件:包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件:證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管
根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求,歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。這個標(biāo)識是產(chǎn)品在市場上的*特身份,可以幫助消費者和監(jiān)管機構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是必不可少的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰,以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲
有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊的流程如下:一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī),將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險等級(I, IIa, IIb, III)。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊的產(chǎn)品類別,因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐
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