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詞條說明
在**化的醫(yī)療器械市場中,加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說,了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南,幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械:低風險,高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風險等級,其中I類醫(yī)療器械風險最低,包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少,但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定,以確保產(chǎn)
一、CE MDR是什么?CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Devices Regulation,EU 2017/745),是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架,于2021年5月正式取代舊版MDD指令(93/42/EEC)。其**目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管,確?;颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR?CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械,涵蓋
對于很多中國企業(yè)來說,獲批FDA認證,不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券,意味著產(chǎn)品獲得了**高標準的認可和產(chǎn)品背書。但是,我們知道FDA*并不高,甚至一些企業(yè)會因為預算過高、難度較大而中途放棄。那么,如何成功申請FDA認證呢?1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前,做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分,后期就不會太過于被動。需要注意的是,產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是
流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
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