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?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構(gòu)??ISO 13485認證證書的有效期是3年,**拿到證書叫初次審核,審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核,每年一次。如果不監(jiān)督,認證機構(gòu)可以對企業(yè)的證書進行暫停,暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評,也就是再認證。重新審核后,頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
澳大利亞TGA認證需要遵循一系列的要求和標準,以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧,避免失敗以確保您的TGA認證申請成功通過。?一、了解TGA認證要求在開始申請之前,您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件,確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時,了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。二、準備完整的申請材料準備完
審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
FDA 510(k)認證全面解析:醫(yī)療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風(fēng)險醫(yī)療器械的市場準入審批制度,因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械(Predicate Device)具有實質(zhì)性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械
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