UKCA執(zhí)行時(shí)間

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實(shí)踐過程中常常會(huì)遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• 從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

  以下是針對(duì)FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對(duì)指南，結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場(chǎng)準(zhǔn)入??????（較高）典型案例：

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡(jiǎn)要介紹FDA對(duì)MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工