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詞條說明
加拿大市場對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場,那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先,愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證:MDEL(醫(yī)療器械企業(yè)許可證)- I 類醫(yī)療器械MDL(醫(yī)療器械許可證)- II
近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準(zhǔn)入,盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)(Team NB)的調(diào)查結(jié)果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒
在準(zhǔn)備沙特MDMA申請(qǐng)時(shí),如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性?
在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)(MDMA)申請(qǐng)時(shí),確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**:? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu),包括目錄、章節(jié)和小節(jié),以便于SFDA評(píng)
中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟
中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢?我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個(gè)步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā):包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個(gè)流程,化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間,而中成藥則相對(duì)較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn):包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年,而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜,藥理
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