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FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

    加拿大市場對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場,那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先,愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證:MDEL(醫(yī)療器械企業(yè)許可證)- I 類醫(yī)療器械MDL(醫(yī)療器械許可證)- II

  • 盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

    近期調(diào)查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準(zhǔn)入,盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)(Team NB)的調(diào)查結(jié)果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而,Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒

  • 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請(qǐng)時(shí),如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性?

    在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)(MDMA)申請(qǐng)時(shí),確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**:? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu),包括目錄、章節(jié)和小節(jié),以便于SFDA評(píng)

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