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FDA 510(K)申報內(nèi)容


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE?

    根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告)編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報

  • ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排

    對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)而言,成功不僅取決于體系的質(zhì)量,較取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了,隨時都可以申請審核。然而,過早或過晚介入審核階段,較易導(dǎo)致審批不通過、認證周期延誤、內(nèi)部資源浪費、團隊審核疲勞,甚至引發(fā)較嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天,我們就來深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核,幫助您的企業(yè)高效、

  • 澳大利亞TGA sponsor(贊助商)問答

    什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商(TGA sponsor)負責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎?如果您的公司執(zhí)行以下一項或多項操作,您或您的公司將需要 TGA 贊助商:從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

  • 超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

    超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機完成向藥監(jiān)局的注冊流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南,希望能對您有所幫助。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊流程之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等;3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量手冊、程序文件等;4. 產(chǎn)品

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