詞條
詞條說(shuō)明
CE符合性聲明怎么創(chuàng)建?要注意哪些錯(cuò)誤?
如何創(chuàng)建符合性聲明?以下四個(gè)步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗(yàn)的任何人起草符合性聲明:在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請(qǐng)閱讀每個(gè)適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿(mǎn)足所有要求。然而,如果該人**處理過(guò)CE 標(biāo)志流程,則出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)很高。因此,在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)口商和制造商應(yīng)該尋求專(zhuān)業(yè)人士的幫助。請(qǐng)與上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性
不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE標(biāo)志?
歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量,擁有嚴(yán)格的法規(guī)和指令來(lái)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲,醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品(組合產(chǎn)品)指令2001/83/EC等。本指南將詳細(xì)介紹這些立法的背景、適用范圍、過(guò)渡期和主要要求,幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動(dòng)態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械
TGA醫(yī)療器械注冊(cè):開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門(mén)
一、TGA 注冊(cè):醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè):醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產(chǎn)品管理局,在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管,包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)
新膳食成分通知(NDIN)如何在FDA申請(qǐng)獲得?
在美國(guó),膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷(xiāo)商在引入含有新膳食成分(NDI)的產(chǎn)品時(shí),需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細(xì)概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷(xiāo)售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷(xiāo)商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)
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