詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢??1)?制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類(lèi)別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。2)如果醫(yī)療器械符合豁免條
一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,F(xiàn)DA 注冊(cè)中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已有的合法器械在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先,它確保了醫(yī)療器械符合美國(guó)的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),**了患者的安全。其次,通過(guò) 510 (k) 審批流程,制
對(duì)于制造商和創(chuàng)新者來(lái)說(shuō),了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中,我們將深入探討 510(k) 豁免的含義,闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡(jiǎn)化監(jiān)管流程,較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場(chǎng)!什么是 510(k)??510(k) 是向美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請(qǐng),用于證明所銷(xiāo)售的器械安全有效。提交申請(qǐng)的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的器械(同類(lèi)器械
CE MDR是什么認(rèn)證?醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處?
CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR,即醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),它可不是一般的規(guī)定,而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ,并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后,可就取代了之前的醫(yī)療器械指令(MDD)和主動(dòng)式植入類(lèi)醫(yī)療器械指令(AIMDD) ,成為
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