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澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴(yán)不嚴(yán)?


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    詞條說明

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    自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

  • 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

    加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針,擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大,所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查,以評估其安全性、有效性和質(zhì)量,然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu):?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī):?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

  • 美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

    隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇,越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而,想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易,因為美國國內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說,向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單,需要企業(yè)提交詳細的申請材料,并接受嚴(yán)格的審查。一旦注冊成功,美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊

  • 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

    新西蘭Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是新西蘭**負責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械,以下是詳細的注冊流程步驟:?第一步:編制申請在申請注冊之前,您需要準(zhǔn)備所有必要的申請材料,包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗結(jié)果(如果適用)

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