醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說明書的注意事項(xiàng)有哪些？

時(shí)間：2022-07-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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  詞條說明

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見問題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*