美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：301

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評(píng)定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng)；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理；績效評(píng)估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對(duì)所有相關(guān)

• OTC藥品如何完成FDA 注冊(cè)？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊(cè)即可購買的藥品處方。目前，美國市場(chǎng)上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場(chǎng)，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個(gè)藥品企業(yè)，想要在美國市場(chǎng)銷售OTC

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration