什么是FDA(510k)？

時間：2022-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)SFDA是負責管理醫(yī)療器械的官方機構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個授權(quán)代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關(guān)信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權(quán)代表、MDNR
設(shè)備出口歐盟如何確認歐盟產(chǎn)品要求？
許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標準和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標準。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能
FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標明含有甲醇?！?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分