哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：597

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)指南（省錢(qián)篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃？CDRH 的小企業(yè)計(jì)劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類(lèi)型的減費(fèi)。符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類(lèi)型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷(xiāo)售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反，對(duì)于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無(wú)論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管

• 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略

  一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國(guó)內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn)，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動(dòng)脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，從這一天開(kāi)始，所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械，只要是在