詞條
詞條說(shuō)明
FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)指南(省錢(qián)篇)
什么是 CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃?CDRH 的小企業(yè)計(jì)劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”,以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類(lèi)型的減費(fèi)。符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類(lèi)型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)(上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年
制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷(xiāo)售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反,對(duì)于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無(wú)論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)
醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件,但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而,一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn),而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括:將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管
巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略
一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過(guò)程中,有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國(guó)內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn),部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求,其中冠狀動(dòng)脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn),從這一天開(kāi)始,所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 IV 類(lèi)(最高風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械,只要是在
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