二類醫(yī)療器械注冊全攻略

時間：2024-11-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構(gòu)。在這種情
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)