二類醫(yī)療器械注冊全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。UD
什么是TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
歐盟器械分銷商的職責
在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
醫(yī)療器械歐洲授權代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經(jīng)驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準入：與角宿合