如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

時間：2023-09-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產品名稱和預期用途（英文）：需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數據表）：需要提供產品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
加拿大醫(yī)療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
加拿大IVD注冊
流程：確定產品是否為IVD產品→確定產品分類→Class I產品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機構在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安