詞條
詞條說(shuō)明
怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件?
一、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動(dòng)應(yīng)用程序”視為可以在移動(dòng)平臺(tái)(具有或不具有無(wú)線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺(tái))或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿?dòng)平臺(tái)量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動(dòng)應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動(dòng)通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動(dòng)通信設(shè)備的附件,或者是附件和軟件的組合。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是移動(dòng)應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備,符合醫(yī)療設(shè)備
除顫儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊(cè)的步驟和要求,以便您全面了解并順利完成注冊(cè)。第一步:準(zhǔn)備材料在開(kāi)始注冊(cè)除顫儀之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等;2. 除顫儀的注冊(cè)申請(qǐng)表格,可從中國(guó)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫(xiě);3
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類(一)不同類型脫毛儀的特點(diǎn)IPL(強(qiáng)脈沖光)脫毛儀:其原理是通過(guò)強(qiáng)脈沖光**多種波長(zhǎng)的光,覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā),適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時(shí),能精準(zhǔn)地作用于毛囊,抑制毛發(fā)的生長(zhǎng)。同時(shí),它在**過(guò)程中相對(duì)舒適,能快速地完成脫毛操作,且可根據(jù)不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進(jìn)行調(diào)整。OPT(光學(xué)優(yōu)化技術(shù))脫毛儀:功能多樣
510(k)是向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請(qǐng),旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請(qǐng)程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而,對(duì)于不熟悉FDA要求的制造商來(lái)說(shuō),這個(gè)過(guò)程可能既復(fù)雜又耗時(shí)。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟,幫助您成功完成510(k)申請(qǐng)。步驟一:確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要,因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場(chǎng)上已
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