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一些歐盟MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒的主要原因,如何避免


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 化妝品出口至英國(guó)和歐盟時(shí)有哪些清關(guān)要求

    ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國(guó)和歐盟,有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解,角宿羅列出來(lái)僅供大家參考:1. 進(jìn)口前備案:??在英國(guó),需要化妝品的英國(guó)責(zé)任人通過(guò)英國(guó)化妝品通報(bào)門戶(SCPN)向英國(guó)產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室(OPSS)提交化妝品通知。在歐盟,需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過(guò)歐盟化妝品通報(bào)門戶(CPNP)向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時(shí)海關(guān)要求提供的是上述提交化妝

  • 哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證?

    在沙特,醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別的不同,醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù),準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請(qǐng)到MDMA或MDNR注冊(cè)。下面是詳細(xì)的申請(qǐng)流程:第一步:確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)的規(guī)定,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類,分別為I

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI:行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

    一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱 UDI),如同醫(yī)療器械的電子身份證,在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成,其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼,就像是打開(kāi)醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如,通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

  • 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書?

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來(lái)越重要的角色。低頻治療儀通過(guò)向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激,可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用,受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而,作為一種醫(yī)療器械,低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施,為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

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