歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類(lèi)的區(qū)別是什么，如何劃分？

時(shí)間：2025-03-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

  如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過(guò)程。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗C明了產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類(lèi)根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)。分類(lèi)決定了后

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見(jiàn)問(wèn)題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• 辦理美國(guó)510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí)，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管?chē)?yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國(guó) FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，能夠在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售，避免可能的法律問(wèn)題和。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，吸引著