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中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟MDR:醫(yī)療器械分類界定全解析

    歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還

  • EUA到底是什么?對醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

    為了應(yīng)對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)推出了緊急使用授權(quán)(EUA)制度,以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過程。?那么,EUA到底是什么呢?EUA是指在緊急情況下,F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下,公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品,以應(yīng)對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

  • 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

    醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔(針對高風(fēng)險 III 類設(shè)備)是對您的設(shè)備的全面描述,旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟,也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

  • 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證,產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

    沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何?沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國,近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長,醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高,沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升,從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備,市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光,也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下,沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SF

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