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中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

    擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備,同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期(MDR * 120 條),并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設(shè)備的風險等級錯開——高風險設(shè)備到 2027 年 12 月,中等和低風險設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條:* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和

  • MDSAP的適用范圍,對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中,MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一

  • 英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管:UKRP的關(guān)鍵角色與職責解析

    隨著英國脫歐的完成,英國藥品和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下,英國負責人(UKRP)的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用,以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章:UKRP的引入背景英國脫歐后,原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002(經(jīng)英國MDR 2019修訂),UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章:UKRP

  • 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械?

    “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機構(gòu)。TPD 通過結(jié)合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質(zhì)量體系,盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

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