化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項認證。自1996年發(fā)布以來，該標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相
醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準備產(chǎn)品說明書：詳細描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。3. 準備產(chǎn)品質(zhì)量標準：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括材料的選
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評估，符合高安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術(shù)文件、發(fā)布歐盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標志的產(chǎn)品才能
醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管事宜。詳細了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊流程、文件要求、規(guī)范標準等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個類別，根據(jù)風險等級從低到高分別為：Class I、