FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

時(shí)間：2021-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：504

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  詞條說明

• 口罩出口到英國(guó)，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國(guó)藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

• 誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷售證書CFS？

  誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng) CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請(qǐng) CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請(qǐng)CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請(qǐng)CFS。因此，如

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識(shí)別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識(shí)別的問題以及

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場(chǎng)前必須加貼在產(chǎn)品上，無(wú)論是由成員國(guó)生產(chǎn)還是從其他國(guó)家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易