詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?
您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎?良好的生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針,確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分,GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP,您可以保證您的醫(yī)療器械安全,有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范,由世界衛(wèi)生組織(WHO)代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評估報告)l?進(jìn)行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證:l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口(I 至 IV 類)、分銷(I 至 IV 類)或制造(I 類)醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是,要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備,需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL),如制造
FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析:醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南
一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性,以下國家/地區(qū)對FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡化注冊程序的政策:1. 完全認(rèn)可FDA審批的國家加拿大:通過"特殊準(zhǔn)入計劃"(Special Access Programme)接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞:TGA對部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡:HSA允許通過Abridged評估路徑(參照FDA數(shù)據(jù))2. 有條件認(rèn)可F
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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