按摩椅CE認(rèn)證申請流程及要求指南

時間：2023-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進(jìn)行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準(zhǔn)入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F