醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質(zhì)量合規(guī)防線

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確?；颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品
俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標準：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設計規(guī)格、制造流程、測試報告、
醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認證
醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備