UKNI 標(biāo)志是什么？

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性

  一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國(guó)FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間表：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

• 醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘（一）MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認(rèn)證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實(shí)施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計(jì)劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• 英國(guó)MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國(guó)脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國(guó)目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I