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TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械?TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品,例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險(xiǎn),我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容
? ? FDA?510(k)申請(qǐng)文件多達(dá)幾百頁,主要包含以下內(nèi)容:? ? 1、申請(qǐng)函:此項(xiàng)包括申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)的基本信息,申請(qǐng)目的,產(chǎn)品相關(guān)資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實(shí)性聲明(使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、
歐盟醫(yī)療器械CE審核:質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認(rèn)證,你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域,想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng),歐盟 CE 認(rèn)證是一道繞不開的 “門檻”,它就像是一張通行證,只有獲得它,產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認(rèn)證可不簡(jiǎn)單,它是歐盟對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格把控,關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個(gè) CE 認(rèn)證審核過程中,質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件,看似不起眼,卻對(duì)整個(gè)體系的正常
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