詞條
詞條說明
FDA 美國代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案,制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設(shè)備,每個外國機構(gòu)都可以指定一名美國代理人,該代理人是美國居民或在美國設(shè)有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇,角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理,充當您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡人,并提供持續(xù)的溝通支持,包括:回
歐洲國家對化妝品進行嚴格監(jiān)管,以確保消費者的安全。在銷售之前,所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則,每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人,并保存產(chǎn)品信息文件(PIF),以備當局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確?;瘖y品的安全性至關(guān)重要?;瘖y品標簽上必須標明準確的信息,包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
FDA醫(yī)療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查(通常稱為"驗廠"或"GMP檢查")是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計,2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格(現(xiàn)場觀察報告),其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領(lǐng)域,剖析高頻不符合項及其根本原因,并提供可落地的整改方案,助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820
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