歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊(cè)？

時(shí)間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似，但在美國(guó)市場(chǎng)上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程，使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程，即Emergency Use Au

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

  中國(guó)NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用的認(rèn)證過(guò)程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料，包括技術(shù)文件

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí)，它必須清晰可見(jiàn)。如果無(wú)法做到這一點(diǎn)，您必須將其

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來(lái)做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證（包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問(wèn)題的解答：1. 責(zé)任主體：誰(shuí)來(lái)做？委托方（注冊(cè)人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗(yàn)證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)