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詞條說明
FDA 510(k)持有人可以變更,但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項:政策理解:雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時繼續(xù)自己的制造活動,根據(jù)FD
洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場所的醫(yī)療設(shè)備,其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務(wù),幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械,洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備,旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場所,洗澡椅都扮演著重要的角色,為患者提供舒適、安全的洗澡體
一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息,請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以
醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證?有什么用處?
探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘(一)MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認(rèn)證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī),該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
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