FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

時間：2024-08-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料
如您想在國內(nèi)進行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應(yīng)填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫(yī)療器械
美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？
美代要有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時間內(nèi)，啟動轉(zhuǎn)達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點與應(yīng)對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計劃發(fā)布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責任及許可證取消后的應(yīng)對策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（
澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施
澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標準，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序