哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可
化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保化妝品的安全性和質(zhì)量。為了促進與這些標準相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS
沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
俄羅斯EAC認證
EAC認證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商