CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

時間：2025-04-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進行：活性物質(zhì)評估和批準用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐
加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術(shù)文件要求
在加拿大進行醫(yī)療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認證要求。準備申請資料：準備相應(yīng)的申請資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并繳納相應(yīng)的申
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、