醫(yī)療器械應如何滿足英國的要求？

時間：2022-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，FDA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，FDA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認證

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)

• 美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關法規(guī)指南，指導及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經在

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產品標識靜態(tài)信息（DI）和生產標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息