詞條
詞條說(shuō)明
ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用
ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn),適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485,醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核,以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年,三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外,每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核,以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿足
UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異,準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國(guó)根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對(duì)于技術(shù)文檔的要求,UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí),需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景:UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M
加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南:醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)
加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求,制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性,但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言,透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī),是確保業(yè)務(wù)順利開(kāi)展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證(MDEL)在加拿大,進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開(kāi)展醫(yī)
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