如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA唯一設(shè)備標識 (UDI)
FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設(shè)備，需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)
什么是海牙認證？
海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統(tǒng)稱為“海牙認證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具，具體來說就是國家指定的**機構(gòu)
醫(yī)美器械FDA 510k認證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關(guān)鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，