如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí)，常常會(huì)看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔，為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)

• 有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊的產(chǎn)品類別，因?yàn)橛t(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐

• 如何快速完成CE認(rèn)證

  歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業(yè)而言，進(jìn)軍歐洲市場是一個(gè)重要的發(fā)展機(jī)遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因?yàn)闆]有相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證而無法順利完成訂單，或者因?yàn)闊o法提供相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證證明文件而被海關(guān)扣留。因此，CE認(rèn)證成為了進(jìn)軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國家貿(mào)易的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，就必須進(jìn)行CE認(rèn)證。&n

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性