醫(yī)療器械FDA 注冊(cè)和更新流程總結(jié)

時(shí)間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 平面口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國(guó)FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱美國(guó)FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國(guó)外工廠之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國(guó)外工廠之間的日常事務(wù)交流，

• UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟？

  UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械在英國(guó)（UK）獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)程序。那UKCA認(rèn)證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認(rèn)證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個(gè)類別都有相應(yīng)的認(rèn)證要求。您可以通過查閱相關(guān)的分類指南或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊(cè)在英國(guó)官方網(wǎng)站上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行UKCA認(rèn)證，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是由英國(guó)**認(rèn)可的。企業(yè)也

• FDA對(duì)CAPA報(bào)告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對(duì)CAPA（糾正和預(yù)防行動(dòng)）報(bào)告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，較是**患者安全的重要措施。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討FDA對(duì)CAPA報(bào)告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報(bào)告。FDA對(duì)CAPA報(bào)告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報(bào)告必須被歸檔到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫中，無論是紙質(zhì)文件還是通過**的CAPA管理軟件