FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

時(shí)間：2022-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：581

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• 詞條

  詞條說明

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

  醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡單的血壓計(jì)、血糖儀，到復(fù)雜的心臟、人工關(guān)節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實(shí)際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗(yàn)結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗(yàn)通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行，受試者數(shù)量和試驗(yàn)時(shí)間有限。但在真實(shí)世界