詞條
詞條說(shuō)明
中國(guó)藥監(jiān)(NMPA)對(duì)醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊(cè)要求
隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展,組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來(lái)越普遍。在中國(guó),這些產(chǎn)品的注冊(cè)受特定監(jiān)管框架的約束,有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國(guó)的組合產(chǎn)品注冊(cè)流程,強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的重要性、所需文件、注冊(cè)途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何成功注冊(cè)您的組合產(chǎn)品并將其推向市場(chǎng)。NMPA的重
一、什么是醫(yī)療器械召回簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時(shí),相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序,對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來(lái)消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購(gòu)買使用該血糖儀的消費(fèi)者,將血糖儀寄回進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn),或者直接更換新的準(zhǔn)
在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn),以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁
在醫(yī)療器械行業(yè),MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī),Medical Device Regulation)和 IVDR(歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī),In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)監(jiān)管透明度,對(duì)制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
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