CE證書與符合性聲明相同嗎？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表：產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8
牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？
一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管體系和高品質的醫(yī)療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質量可控方面發(fā)揮著關鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監(jiān)管澳大利亞生命科學產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機構。其監(jiān)管職責貫穿產(chǎn)品的整個生命周期
CE認證究竟是什么？到底要怎么做？
CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品
FDA 2024年新規(guī)總結 — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗設計、生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管