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助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對標(biāo)簽、性能、安全
? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國和歐盟,有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解,角宿羅列出來僅供大家參考:1. 進(jìn)口前備案:??在英國,需要化妝品的英國責(zé)任人通過英國化妝品通報門戶(SCPN)向英國產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室(OPSS)提交化妝品通知。在歐盟,需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過歐盟化妝品通報門戶(CPNP)向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時海關(guān)要求提供的是上述提交化妝
本文為您提供了一份詳盡的教程指南,旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求,以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步:了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的分類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來完成注冊。第二步:選擇合適的注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的
醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須:??為每個醫(yī)療器械確定:????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序,以證明遵守基本原則;??在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有
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