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歐盟MDR:醫(yī)療器械分類界定全解析


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書?

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激,可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用,受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而,作為一種醫(yī)療器械,低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實施,為低頻治療儀的市場準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

  • 醫(yī)療器械 EU MDR:認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識要求

    在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱。其中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR,即 Regulation (EU) 2017/745)自發(fā)布以來,對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。尤其是對于希望進(jìn)入歐盟市場的企業(yè),深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關(guān)重要。同時,專業(yè)團隊的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴(yán)格要求,角宿

  • 沙特SFDA認(rèn)證費用大概是多少?

    沙特SFDA(沙特食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)證的費用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額,但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用:申請SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測試費用:實驗室測試費用是SFDA認(rèn)證的一部分,覆蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查

  • 臨床評估報告(CER):沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

    ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險分析**:CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的全面分析,以及制造商采取的降低這些風(fēng)險的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**:CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗等 。3. **臨床試驗**:如果適用,CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗結(jié)果 。4. **對比分析**:CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析,以證明產(chǎn)

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