英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？
確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內(nèi)認可的質(zhì)量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發(fā)階段，需要進行系統(tǒng)性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據(jù)風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質(zhì)量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告
中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑
1.對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內(nèi)導管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基
醫(yī)療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并