英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

時間：2022-05-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進
美國GMP體系
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
解讀歐盟EUDAMED六個模塊
1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機構（例如 EC、主管/指定機構、公告機構），經(jīng)濟運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設備領域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負責人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標識符/單一注冊號（公司 ID/SRN
醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作