英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

時(shí)間：2022-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：439

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請(qǐng)過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

  沙特阿拉伯對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項(xiàng)問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

• 醫(yī)療器械進(jìn)口到中國(guó)，應(yīng)該如何注冊(cè)？

  境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，該如何進(jìn)行注冊(cè)呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類，以便了解所需材料和注冊(cè)流程。2.了解法規(guī)要求：詳細(xì)了解中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊(cè)所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號(hào)- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過更新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，更對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了更高要求。強(qiáng)制短缺