FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標識
在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標識）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指
祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤?、祖?zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F
2025年FDA醫(yī)療器械注冊費用
FDA 注冊費構(gòu)成全解析注冊年費：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注
針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求
針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴