自由銷售證明FSC重點詳解

時間：2023-02-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：506

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫(yī)療器械信息

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進口和供應不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進口和供應法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。

• MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

  醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認證的產(chǎn)品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認證是現(xiàn)有檢測認證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關法規(guī)和要求，并進行以下資質(zhì)認證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行