MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)，涉及人類(lèi)參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類(lèi)參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類(lèi)是否安全有效的主要

• 血糖試紙如何在FDA注冊(cè)？完整指南

  作為一種常見(jiàn)的測(cè)量血糖水平的工具，血糖試紙?jiān)谌粘Ｉ钪斜粡V泛使用。血糖試紙?jiān)诠芾硖悄虿〉倪^(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的血糖試紙需要通過(guò)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的注冊(cè)才能合法銷(xiāo)售。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一個(gè)完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊(cè)在FDA。第一步：了解FDA的要求在開(kāi)始注冊(cè)過(guò)程之前，了解FDA對(duì)血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問(wèn)FDA官方網(wǎng)站或咨詢(xún)上海角

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類(lèi)設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時(shí)，制造商應(yīng)對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對(duì)比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對(duì)比分析的詳細(xì)指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計(jì)的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對(duì)申報(bào)器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。同時(shí)，對(duì)于申報(bào)器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其