MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時間：2023-03-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
心電電極如何申請CE標志？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
FDA出口證書：國際貿(mào)易的關鍵通行證
對于出口美國食品和產(chǎn)品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產(chǎn)品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團隊總結(jié)了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業(yè)需要了解具體的認證要求，包括產(chǎn)品分類、標簽要求、生產(chǎn)設施和過程的合規(guī)性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計劃、成分表、
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&
MDR法規(guī)對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫(yī)用夾板等康復器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當中。2.必須根據(jù)其用途，確認產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全