MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

  在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報(bào)告（PMSR）?與定期安全較新報(bào)告（PSUR）?是兩項(xiàng)**合規(guī)要求，二者均服務(wù)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對(duì)兩項(xiàng)報(bào)告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導(dǎo)致合規(guī)疏漏。精準(zhǔn)區(qū)分 PMS

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長(zhǎng)至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場(chǎng)顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國(guó)審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國(guó)需90天、波蘭卻卡180天某跨國(guó)企業(yè)因各國(guó)材料要求沖突，IVD