英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進(jìn)口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號(hào)臨時(shí)命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進(jìn)口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號(hào) 臨時(shí)命令取代了* 2 號(hào)臨時(shí)命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以替代嗎

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A